Звезда не активнаЗвезда не активнаЗвезда не активнаЗвезда не активнаЗвезда не активна
 

Во время проведения государственной регистрации любого медицинского изделия на этапе его технической экспертизы обязательно согласовываются необходимые общие требования к маркировке путём обязательного и полного утверждения образца упаковки. После того, как была введена в действие ГСТУ EN 980:2007 проводится специальная экспертиза данного образца маркировки согласно его соответствия данному указанному стандарту. Результатом данной экспертизы является полностью заверенный образец маркировки как обязательная часть вывода полученной ранее технической экспертизы. Этот факт является по сути декларированием применения согласованных и утвержденных символов и знаков на маркировке соответствующей продукции на медицинском и аптечном рынке Украины, и применение этих символов является обязательным условием. 

Символы маркировки медицинских изделий Значение значка согласно требованиям ДСТУ EN 980
Повторно использовать запрещено Повторно использовать запрещено.
Использовать до указанной даты Использовать до указанной даты. Данный символ сопровождается датой, а состоит она из 4-х цифр года, 2-х цифр месяца и 2-х цифр дня. Дата прописывается рядом с символом, под знаком или же справа от него.
Код партии производителя Данным знаком маркируют код партии производителя, который должен быть по правилам совмещённым с данным символом слева.
Регистрационный серийный номер изделия Регистрационный серийный номер изделия должен отмечаться после или под этим знаком.
Дата изготовления активных имплантируемых медицинских изделий Дата изготовления активных имплантируемых медицинских изделий. Данный символ должен быть вместе с датой, отмеченной 4 цифрами года, а также 2 цифрами месяца. Для изделий активного типа знак должен сопровождаться годом. Дата отмечается после или чуть ниже значка.
Знак стерильности Знак стерильности используется для медицинских изделий, которые были полностью стерилизованы. Может быть также применяться с уточнением методов стерилизации.
Значок номера по каталогу Значок номера производителя по каталогу, номер располагается обычно рядом или под символом, смежного с ним.
Обязательное ознакомление с сопроводительными документами Обязательное ознакомление с сопроводительными документами. Следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.
Изготовитель продукции Изготовитель продукции.
Уполномоченный представитель в ЕС Уполномоченный представитель в ЕС (Европейском Союзе). Рядом должно быть: название, адрес данного представителя.
Диагностика достаточна для Диагностика достаточна для "#" тестов.
Для оценки работы медицинского препарата в пробирке Для оценки работы медицинского препарата для лабораторной диагностики в пробирке (IN VITRO).
Медицинское изделие для диагностики в пробирке Медицинское изделие предназначено для его диагностики в пробирке (IN VITRO).
Знак Температурное ограничение

Знак Температурное ограничение. Может применяться только с верхней или нижней границей указанного температурного ограничения.

Знак Ознакомиться с инструкцией обязательно Следует детально ознакомиться с инструкциями по применению.
Биологическая опасность Биологическая опасность.

Следует обратить внимание, что данный стандарт был дополнен национальным обязательным дополнением НА, в котором были приведены примеры применения знака или символа, который имеет наименование «Номер свидетельства о государственной регистрации данного медицинского изделия в Украине»:

Знак Номер свидетельства о государственной регистрации медицинского изделия в Украине Значок Номер свидетельства о государственной регистрации медицинского изделия в Украине

На всех упаковках различных медицинских изделий в Украине должен быть знак выше в виде одного из примеров выше. Этот символ должен содержать регистрационный номер полученного свидетельства о государственной регистрации и обязательно датой его выдачи. Выданный регистрационный номер этого свидетельства располагается по правилам после символа, дата должна быть расположена ниже этого знака.

Подробнее про маркировку и значение символов на различных медицинских изделиях можно прочесть на сайте «Кратия».

Если заметили ошибку, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter